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美東時(shí)間3月2日，貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）戰(zhàn)略合作伙伴EyePoint宣布，DURAVYU（伏羅尼布玻璃體內(nèi)植入劑）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）的兩項(xiàng)全球三期臨床研究“COMO”與“CAPRI”順利完成首例患者給藥，標(biāo)志著項(xiàng)目進(jìn)入關(guān)鍵臨床研究階段，有望實(shí)現(xiàn)伏羅尼布產(chǎn)品在眼科疾病治療領(lǐng)域應(yīng)用突破，為全球患者帶來更具價(jià)值的創(chuàng)新治療選擇。

DME主要由VEGF和PDGF的生成以及IL-6的生成介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)所驅(qū)動(dòng)，可發(fā)生于糖尿病視網(wǎng)膜病變的任何階段，是導(dǎo)致糖尿病患者視力喪失的主要原因。據(jù)世界糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，全球糖尿病患者總數(shù)預(yù)計(jì)在2045年達(dá)到6.29億，而糖尿病患者中DME發(fā)病率高達(dá)5.2%，目前全球約有2800萬人受其影響。

目前，抗VEGF藥物和糖皮質(zhì)激素的玻璃體腔注藥正成為DME治療的主要臨床手段，研究數(shù)據(jù)顯示，2024年全球抗VEGF市場規(guī)模已突破150億美元，其中DME和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）兩大視網(wǎng)膜疾病合計(jì)占比超80%，是市場增長的核心動(dòng)力引擎。雖然抗VEGF療法能夠有效緩解DME，但受現(xiàn)實(shí)條件下患者注射頻次不足、IL-6升高導(dǎo)致視力惡化等因素的影響，現(xiàn)行單一抗VEGF療法難以長期維持療效，多數(shù)患者長期預(yù)后不佳。

在此背景下，貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint合作的DURAVYU系統(tǒng)融合了酪氨酸激酶抑制劑（TKI）伏羅尼布和新一代可生物降解平臺(tái)Durasert E的核心優(yōu)勢，在DME二期研究中展現(xiàn)出積極的療效信號和安全性特征。一方面，伏羅尼布能夠在受體水平阻斷所有VEGF亞型和PDGF信號、靶向JAK-1激酶從源頭阻斷IL-6，同時(shí)解決血管異常與慢性炎癥兩大驅(qū)動(dòng)視網(wǎng)膜疾病的核心因素，為患者提供更全面的治療方案；另一方面，Durasert E平臺(tái)在經(jīng)過30年安全驗(yàn)證的基礎(chǔ)上再次創(chuàng)新，藥物有效負(fù)載率突破至94%，同時(shí)實(shí)現(xiàn)體內(nèi)完全降解免除手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。EyePoint首席醫(yī)學(xué)官Ramiro Ribeiro博士表示，DURAVYU不但是DME治療領(lǐng)域唯一進(jìn)入三期臨床的TKI，同時(shí)有望成為首創(chuàng)和最佳的同類TKI。

值得一提的是，DURAVYU也在wAMD領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，形成對兩大視網(wǎng)膜疾病的全線覆蓋，治療潛力可期。公開信息顯示，DURAVYU治療wAMD的兩項(xiàng)三期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)LUGANO和LUCIA已在2025年7月完成全部患者入組，EyePoint預(yù)期將在2026年中期公布相關(guān)頂線數(shù)據(jù)。

作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)同EyePoint的合作并非偶然，而是基于戰(zhàn)略協(xié)同與優(yōu)勢互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)公司國際化發(fā)展的關(guān)鍵舉措。早在2020年，公司控股子公司Equinox便與EyePoint簽署《獨(dú)占許可協(xié)議》，獨(dú)家授權(quán)EyePoint以局部注射方式開發(fā)伏羅尼布在眼部疾病治療中的應(yīng)用。2022年5月，雙方合作再度加碼，公司與EyePoint簽署《擴(kuò)大許可協(xié)議》，公司獲得DURAVYU在中國區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

展望未來，貝達(dá)藥業(yè)將持續(xù)深化與EyePoint的全球協(xié)同，全力推進(jìn)DURAVYU臨床開發(fā)與商業(yè)化落地，以多元?jiǎng)?chuàng)新滿足臨床需求，惠及全球視網(wǎng)膜疾病患者，為公司國際化高質(zhì)量發(fā)展打開新空間。（CIS）